Les enjeux juridiques de la mise en jeu de la responsabilité civile sans faute du médecin pour dysfonctionnement des outils de télémédecine : étude comparée des droits tunisien et français
Article By : Allem Boufallous
Dans le contexte de la télémédecine, les médecins sont amenés à travailler avec divers outils en liaison avec l’Internet, l’IA et la communication. Ces outils doivent être soumis à des règles strictes d’utilisation. Faute de quoi, le médecin pourrait mettre en jeu sa responsabilité pour la mauvaise utilisation des outils de télémédecine. Or, ce n’est pas seulement la faute personnelle des médecins dans l’utilisation de ces procédés qui peut être génératrice de responsabilité. Le praticien peut également mettre en jeu sa responsabilité pour le dysfonctionnement des outils de télémédecine. C’est ce qui a été affirmé par l’article 26 de la loi n° 32 du 19 juin 2024 relative aux droits des bénéficiaires des services de soins de santé et à la responsabilité médicale, qui engage la responsabilité des établissements privés et publics de santé ainsi que les médecins pour le dommage résultant des équipements et des produits de santé utilisés. Cela trouve son fondement, en droit commun, dans l’article 96 du Code des obligations et des contrats (ci-après COC) qui prévoit que « chacun doit répondre du dommage causé par les choses qu’il a sous sa garde, lorsqu’il est justifié que ces choses sont la cause directe du dommage […] ». Partant de-là, la mise en jeu de la responsabilité requiert la réunion des conditions, dont certaines sont relatives à la chose et d’autres sont liées au gardien de la chose. Cependant, l’étude de ces conditions montre non seulement une délicatesse au niveau de la condition liée au gardien de la chose (II), mais également un flou dans les conditions relatives à la chose (I). I- Un flou dans les conditions relatives à la chose Afin de mettre en jeu la responsabilité de l’article 96 du COC, il faut qu’il y ait une chose. En plus, cette chose devrait jouer un rôle actif dans la survenance du dommage qui se reflète dans le fait dommageable. Toutefois, la qualification de la chose demeure éparpillée (A), tandis que le fait dommageable se caractérise par son imprévisibilité (B). A. L’incertitude entourant la qualification juridique de la chose La chose peut être définie comme un « objet matériel considéré sous le rapport du droit ou comme objet de droit […] ». Cependant, les outils utilisés dans la réalisation de la télémédecine ne sont pas tous matériels, étant donné que le médecin peut recourir à une IA médicale n’ayant aucune substance matérielle. C’est pour cela qu’une attention particulière doit être portée à la qualification des outils de télémédecine. Le législateur tunisien n’a pas défini le dispositif médical, et ce contrairement à son homologue français qui a réglementé les dispositifs médicaux dans le Code de la santé publique (ci-après CSP). L’article L5211-1 dudit Code définit le dispositif médical comme étant « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens […] ». En vertu de cette définition, seuls les outils de télémédecine dédiés à des fins médicales peuvent être qualifiés de dispositifs médicaux. Toutefois, la qualification de ces outils « va devoir se faire au cas par cas ». Par exemple, un simple logiciel de gestion du dossier du patient ne peut pas être qualifié de dispositif médical car il n’a pas une finalité thérapeutique ou diagnostique. Cette même logique s’applique aux outils de communication à distance tels que l’ordinateur, et le microphone utilisé dans la visio-conférence qui n’ont pas une finalité thérapeutique et ne sont donc pas des dispositifs médicaux. En revanche, un logiciel d’aide au diagnostic ou d’aide à la prescription médicale est considéré comme un dispositif médical. Dans ce sens, la Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé qu’« un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispositif médical ». Encore faut-il considérer les outils de télémédecine comme des produits de santé ? Au sens de l’article L5311-1 du CSP un dispositif médical est un produit de santé. Cela veut dire que les outils de télémédecine ayant une finalité thérapeutique ou diagnostique sont des dispositifs médicaux, et sont donc des produits de santé. Cela s’applique notamment à l’IA médicale. « Il semble clair que les applications médicales dotée d’IA […] peuvent être considérées comme des dispositifs médicaux et sont donc des produits de santé ». Parallèlement, la directive (UE) 2024/2853 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux et abrogeant la directive 85/374/CEE du Conseil a élargi la définition des produits pour englober, en plus des biens physiques, les logiciels, et couvre donc l’IA. En effet, aux termes de l’article 4 de ladite directive, un produit est « tout meuble, même s’il est incorporé dans un autre meuble ou dans un immeuble ou interconnecté avec celui-ci, le terme comprend l’électricité, les fichiers de fabrication numériques, les matières premières et les logiciels ». Quant au législateur tunisien, il n’a ni défini ni réglementé les produits de santé. La seule définition qui existe est celle relative aux produits, prévue par l’article 2 de la loi n° 117 du 7 décembre 1992, relative à la protection du consommateur. Au sens dudit article, un produit est « tout produit industriel, agricole, ou artisanal, y compris : -les éléments dont il se compose, tels que les matières premières, les substances, les composants et les semi-produits. -les meubles incorporés par nature ou par l’effet de la loi dans les immeubles -les produits reconditionnés ou tout autre produit non fourni à l’état neuf -tout service quelque soit sa nature ». Selon cette définition, le législateur adopte une conception large du produit pour inclure toutes les choses sans distinction de leur nature matérielle ou immatérielle. Cette définition s’applique notamment à l’IA utilisée en télémédecine. Il en découle que les outils de télémédecine peuvent être assimilés à des dispositifs médicaux. Cependant, cette qualification reconnue par le législateur français ne trouve aucun fondement en droit tunisien, puisque le législateur tunisien n’a pas réglementé les dispositifs médicaux. Ainsi, les outils de télémédecine ne peuvent être assimilés qu’à des choses afin de mettre en jeu la responsabilité des praticiens au sens de l’article 96 du COC. Cette assimilation trouve son appui dans la formulation de l’article 96 du COC qui traite les choses d’une manière large. Conséquemment, tous les équipements utilisés dans la réalisation de la télémédecine sont qualifiés de choses. Par ailleurs, l’article 96 du COC ne distingue pas les choses matérielles des choses immatérielles. Cela veut dire que tous les outils corporels et incorporels utilisés pour exercer la télémédecine sont qualifiés de choses et entrent dans le champ d’application de l’article 96 du COC. Or, l’existence d’une chose ne suffit pas à la mise en jeu de la responsabilité de l’article 96 du COC à l’encontre des médecins. La chose devrait causer un dommage à la victime. Mais, le fait dommageable généré par ces procédés techniques se caractérise par son imprévisibilité.
